GSP冷鏈驗證服務
《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》國家標準（報批稿見附件2）批準發布，并于2018年5月1日起正式實施。
該標準規定了醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認的內容、要求和操作要點，適用于醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。
哈爾濱奧林軟件開發有限公司
www.brmifgitvotb.com
張經理 181 8281 3484
GSP冷鏈驗證服務考慮到設施設備驗證性能確認的完整性，標準中引用了部分GSP及附錄的規定，對于GSP及附錄中非常明確的要求，標準未作詳細展開，針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內容進行了明確界定GSP冷鏈驗證服務
,GSP冷鏈驗證服務包括:
(1)冷、熱點的確認及監測；
(2)庫內蒸發器出風口附近5個監測點位置的界定；
(3)多庫門的開門測試要求；
(4)開門測試和保溫測試的操作細節要求；
(5)冷庫和冷藏車的滿載測試要求；
(6)溫濕度監測系統的核查方法；
(7)冷藏箱和保溫箱的靜態及線路性能確認方法；
(8)模擬物的要求；
(9)模擬溫度條件的選擇；
(10)冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
隨著《藥品經營質量管理規范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經營企業的一個難點。哈爾濱奧林公司憑借專業的驗證經驗，向藥品經營企業提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務。所用于驗證的溫濕度采集終端都經過法定第三方的校準，儀器精度滿足法規要求。針對不同企業設計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數據，通過數據處理平臺對采集的數據進行分析，GSP冷鏈驗證服務驗證冷鏈系統是否符合規定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，GSP冷鏈驗證服務對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進合規避藥品儲存、運輸風險。
GSP冷鏈驗證服務
哈爾濱奧林公司專業提供醫藥冷鏈驗證服務、GSP冷鏈驗證服務，主要包括GSP驗證、溫濕度驗證、冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監測系統驗證等。
Tel：0451-82403931
企業簡介